Experten (in alphabetischer Reihenfolge)

Prof. Dr. Wolfgang Appel

Ihr Ansprechpartner für:

• Kommunikation
• Führung

Dr. Ulrich Baumann

Ihr Ansprechpartner für:

• GMP im analytischen Labor
• FDA-Inspektion (Schwerpunkt Labor)
• Gerätequalifizierung im Kontrolllabor (GMP, USP)
• Pharmazeutische Stabilitätsprüfung
• ICH Guidelines
• Laborkennzahlen und Kostenmanagement
• Laboroptimierung
• GMP-Audits
• Auditierung von Wirk- und Hilfsstofflieferanten

Insa Boderius

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Managementsysteme: DIN EN ISO 9001 (Qualität), DIN EN ISO 14001 (Umwelt), DIN EN ISO 45001 (Arbeitsschutz)
• Arbeitsschutz /-sicherheit und Gesundheitsschutz
• Gefahrstoffmanagement
• REACH, GHS / CLP, Gefahrstoff- / Betriebssicherheitsverordnung
• Gefährdungsbeurteilungen, inkl. psychischer Gefährdungen
• Sicherer Umgang mit Chemikalien
• Medizinprodukte
• Ergonomische Beratungen, Gesundes Sehen am Arbeitsplatz
• Moderatorin

Ulf Boderius

Ihr Ansprechpartner für:

• Analytik
• HPLC, GC, HPLC-GC-Kopplung, GC-MS-Kopplung
• Sensorik
• Laboroptimierung
• Kennzahlensysteme
• Change Management Projekte
• Pestizidanalytik
• Spurenanalytik
• Derivatisierung
• Coresta
• DIN

Dr. Ralf Emmerich

Ihr Ansprechpartner für:

• Sicherer Umgang mit Chemikalien

Roger Ernst

Ihr Ansprechpartner für:

• IATF 16949
• Akkreditierung (DIN EN ISO/IEC 17025)
• Audits
• Messunsicherheitsermittlung
• Prüfmittelmanagement
• QM-Dokumentation
  

Prof. Dr. Stefan Georg

Ihr Ansprechpartner für:

• Controlling
• Kostenrechnung
• Dienstleistungsmanagement

Frank Gust

Rechtsanwalt

Ihr Ansprechpartner für:

• Arbeitsrecht
• Arbeitssicherheit
• Betriebsverfassungsrecht
• Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
• Produkthaftung
• Vertragsrecht
  

Dr. Alexander Hässelbarth

Ihr Ansprechpartner für:

• GC-Analytik (GC/MS)
• GC-Olfactometry (GC-O; Aufklärung von Aromastoffen und Fehlaromen)
• Lebensmittelanalytik & Bedarfsgegenstände
• Aromachemie

Dr. Christoph Heinekamp

Ihr Ansprechpartner für:

• Laborgebäude- und Institutsplanung
• Laborplanung
• Medienversorgung
• Sterilisationstechnik
• Reinräume / GMP

Dr. Katharina Hennecke

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Projektmanagement
  

Prof. Dr. Michael Hildebrand

Ihr Ansprechpartner für:

• GMP
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• CMC und Pharmakokinetik
• In Vitro / In Vivo Korrelation
• Lieferantenqualifizierung

Andreas Horstmann

Ihr Ansprechpartner für:

• Good Clinical Practice (GCP)
• Quality Management in kleinen und mittleren Unternehmen
• Bedarfsgerechte Schulungen in ICH-GCP

Rainer Jonak

Ihr Ansprechpartner für:

• LIMS, Labor-Informations- und Management-Systeme
• Planung und Auswahl von LIMS / Lab Informatics Lösungen
• Betreuung von Labor-IT Projekten (LIMS, LES, ELN, ...)
• Laborautomatisierung, Datenübernahme von Laborgeräten
• ID-/ Barcode Technik und mobile Datenerfassung
• Organisationsberatung beim Einsatz von Labor-IT Lösungen
  

Dr. Julian Kirch

Ihr Ansprechpartner für:

• Produzierende Industrie/Fertigung
• Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485)
• Medizinprodukte-Verordnung
• Regulatorische Anforderungen
• Prozessvalidierung
• Statistik
• Audits (Auditoren und Auditierte)

Dr. Karl Kleine

Ihr Ansprechpartner für:

• GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)
  
• GCP für Laboratorien
• Medizinprodukte (MPG, DIN EN ISO 13485, CE-Kennzeichnung)
• Qualifizierung/Validierung von Geräten/Software
• 21 CFR part 11
  

Dr. Roman Klinkner

Ihr Ansprechpartner für:

• Gute Laborpraxis (GLP)
• Akkreditierung (DIN EN ISO/IEC 17025)
• Audits und Inspektionen
• Erstellung von QM-Dokumentationen und SOPs

Susanne Kolb

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Laborberatung zu Akkreditierung (DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) verschiedenster Branchen (Automotive, Elektrotechnik, Kunststofftechnik, Kalibrierlabore, chemische Industrie, Umweltlabore, mikrobiologische Labore, Landesuntersuchungsämter, human- und veterinärmedizinische Labordiagnostik)
• DAkkS-Spezifika
• Audits (Durchführung interner Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits)
• IST- und GAP-Analysen Ihres Labors
• Inhouse-Seminare zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und zu DAkkS-Themen
• Erstellung von QMHs und QM-Dokumenten
• Umschreiben der QM-Dokumentation auf die DIN EN ISO/IEC 17025:2018
• Metrologische Rückführbarkeit (messtechnische Rückführung)
• Laboroptimierung, Labor- und Projektmanagement
  

Dr. Wolfgang Kreiss

Ihr Ansprechpartner für:

• Bewertung und Entwicklung von Labor-Strategien
• Wirtschaftlichkeitsanalyse im Laborbereich
• Prozessoptimierung im Analytiklabor
• Labormanagement in der Analytik
• Marketing von Serviceanalytik

Dr. Stavros Kromidas

Ihr Ansprechpartner für:

• HPLC-Intensivkurse: Basis- und Fortgeschrittenenkurs inkl. Fehlersuche; Intensivkurs für Anwender in der Routine; HPLC für Peptide, Proteine und Antikörper
• HPLC-Fachseminare: HPLC-Optimierung; Gradientenschulung; RP- und HILIC-Säulen; Aufbaukurs Biomoleküle
• HPLC-Workshop nach individueller Planung
• Validierung chromatografischer Methoden
  

Dr. Nicole Kühl

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Zellkulturen (Basis bis GMP)
• Bioassays (Basis bis GMP)
• Standardisierung und QM für Zellkulturlabore
• GMP in der Zellkultur
• GMP für den Vertrieb/Kundendienst im Bereich Zellkultur
• Hygiene im Zellkulturlabor
• Hygiene und Aseptik im Reinraum
• ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
  

Tobias Kuners of Koenders

Ihr Ansprechpartner für

• Supplier- and Supplier Qualification Management
• Systems and Processes for ISO, cGMP, OECD and QMS
• Pharmaceutical Compliance
• Commissioning, Qualification & Validation of Facilities & Equipment
• cGMP, GDP
• Training provided in: English, Dutch, German

Annette Loock

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Qualitätsmanagementsysteme
• Zertifizierung (DIN EN ISO 9001)
• Akkreditierung (DIN EN ISO/IEC 17025)
• Risikomanagement
• Erstellung von QM-Dokumenten und SOPs
• Audits

Thomas Muckenheim

Qualitätsingenieur

Ihr Ansprechpartner für:

• Qualitätsmanagementsysteme
• Zertifizierung (DIN EN ISO 9001)
• Akkreditierung (DIN EN ISO/IEC 17025)
• Gute Laborpraxis (GLP) und Gute Herstellungspraxis (GMP)
  

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Ihr Ansprechpartner für:

• GLP (Good Laboratory Practice)
• GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)
• GLP- und GCLP-Audits
• Vor- und Nachbereitung von GLP-Behördeninspektionen

Prof. Dr. Steffen Prowe

Ihr Ansprechpartner für:

• Grundlagen der Mikrobiologie
  
• Mikrobiologische Analytik in Prüflaboren
  
• Relevanz von Mikroorganismen und deren Erfassung
  
• Labororganisation im mikrobiologischen Labor
  
• Sensibilisierung für Nicht-Mikrobiologen
  
• Aspekte der QC und von GMP
  

Prof. Dr. Susan Pulham

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Einsatz statistischer Methoden in biologischen, physikalischen und chemischen Laboren
• Interpretation statistischer Ergebnisse unter Berücksichtigung psychologischer Erkenntnisse
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen in statistischen Methoden

Herbert Röwer

Ihr Ansprechpartner für:

• Produktzertifizierung nach DIN EN ISO 17065
• Integrierte Managementsysteme
• CAQ (Computer Aided Quality - rechnergestützte Qualitätssicherung)
• Prozessoptimierung durch Einsatz von LIMS, ERP, CRM, BPM...

Dr. Susanne Schmitz

Ihre Ansprechpartnerin für:

• Laborstatistik

Jürgen Schneider

Ihr Ansprechpartner für:

• Organisationsentwicklung und Nachhaltigkeitsmanagement
• DIN EN ISO 9001, IATF 16949, DIN EN 9100, DIN EN ISO 13485
• Fehlermöglichkeit- und Einflussanalyse (FMEA)
• Maschinen- und Prozessfähigkeit (MFU, PFU)
• Problemanalyse (8D-Methode)
• Prüfprozesseignung (MSA)
• Statistische Prozessregelung (SPC)

Jan Schuboth

Ihr Ansprechpartner für:

• Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001
• Automobilstandard IATF 16949
• Gelebtes Prozessmanagement
• Risikobasierter QM-Ansatz

Dr. Thomas Spielau

Ihr Ansprechpartner für:

• Audits
• Remote Audits
• Projektmanagement
• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 19011
• DIN EN ISO 9001

Dr. Jochen Türk

Ihr Ansprechpartner für:

• Arzneimittelanalytik
• Reinigungsvalidierung
• Umwelt- und Wasseranalytik
• Methodenentwicklung
• Massenspektrometrie
• LC-MS