Montag, 25. Mai 2020
   
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Diese Veranstaltung ist derzeit als Präsenzveranstaltung geplant. Vier bis sechs Wochen vor dem Veranstaltungstermin entscheiden wir je nach Corona-Lage, ob die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung stattfinden kann. Andernfalls wird sie in eine preisgleiche Onlineveranstaltung zum selben Termin umgewandelt, in die wir angemeldete Teilnehmer/innen kostenlos umbuchen. Wer das nicht möchte, kann die Onlineveranstaltung kostenlos stornieren oder auf eine spätere Präsenzveranstaltung umbuchen. Reisebuchungen sollten Sie daher nicht früher als vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin vornehmen.

GMP in der Qualitätskontrolle


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 27. Oktober 2020 bis Mittwoch, 28. Oktober 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:30-17:30, Tag 2: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 949,00 € (1.129,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Mannheim (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGMP-1



Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung sowie Personen die als Zulieferer oder für die Zulassungen von GMP-Bereichen zuständig sind.

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke bzw. die behördlichen GMP-Anforderungen an Qualitätskontrolllabore praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

27.10.2020 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)

GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)

GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Methodenverifizierung
  • Arzneibuchmethoden
  • Validierung von Rechenblättern
  • Das Validierungsmasterplankonzept
  • Qualifizierung von analytischem Equipment (URS, DQ, IQ, OQ und PQ)

28.10.2020 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

Transfer von analytischen Verfahren
  • Was ist beim Transfer zu beachten

Stabilitätsprüfungen
  • Einleitung in die ICH-Guidelines
  • Planung von Studien
  • Auswertungen und Statistik

Personal in leitender Stellung
  • Vorgaben aus der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden

Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Standards

Arzneibücher
  • Rechtliche Stellung der Arzneibücher
  • Inhalte von Arzneibüchern
  • Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt

Veranstaltungsort

Leonardo Royal Hotel Mannheim

Augustaanlage 4-8
68165 Mannheim
+49 (0) 621 4005 0
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