Samstag, 28. November 2020
   
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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote Training


  • Termin: von Mittwoch, 3. Februar 2021 bis Freitag, 5. Februar 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 1.389,00 € (1.652,91 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: OSVAL-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die Validierungen nach GMP/GLP und Pharmastandards ausführen, aber auch alle, die im Rahmen einer DAkkS-Akkreditierung ihre Verfahren validieren und verifizieren müssen.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von GxP- und Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen. Am ersten Tag werden vorwiegend die statistischen Methoden zur Validierung behandelt, deren Kenntnis für die nächsten beiden Tage zur praktischen Anwendung vorausgesetzt wird. Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Referent(en)

Jürgen Voorgang
(Mathematiker)
Herr Voorgang ist Leiter der Methodenvalidierung und Produktmanager der VALIDAT Software bei der iCD GmbH & Co. KG in Frechen. Er hat 1988 mit der Entwicklung der Methodenvalidierungssoftware VALIDAT bei der Bayer AG begonnen und diese dann in der von ihm gegründeten headwork-consulting GmbH zur Standardlösung für die Validierung von analytischen Methoden weiterentwickelt. 2005 wurde die Firma von der iCD. GmbH übernommen. Herr Voorgang berät Kunden in allen Fragen der softwaregestützten Methodenvalidierung mit Schwerpunkt auf der dafür notwendigen Mathematik und der Umsetzung in die Praxis.

Programm

Tag 1: 03.02.2021 | Statistische Tests | Voorgang

Wie funktionieren statistische Tests?
  • Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
  • Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
  • Formulierung der zu testenden Annahme
  • Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
  • Prüfung auf Normalverteilung
  • Ausreißertest, Ausreißerproblematik
  • Trendtest
  • Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen
  • Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
  • Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
  • Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
  • Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

Test der Kalibrierfunktion
  • Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
  • Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
  • Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
  • Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2 -Test, F-Test) werden an Beispielen diskutiert und gerechnet.


Tag 2: 04.02.2021 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Voorgang

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler


Tag 3: 05.02.2021 | Messunsicherheit | Voorgang

Messunsicherheit
  • Begriffe zur Messunsicherheit
  • Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Messunsicherheit - welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung, Abschätzung und Angabe der Messunsicherheit
  • Zusammenhang zwischen Messunsicherheit und Validierung
  • Messtechnische Rückführung - Forderungen der DAkkS
  • Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? (GUM/EURACHEM-CITAC vs. Nordtest/DIN 11352)
  • Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten (jeder Teilnehmer erhält das Tool zur eigenen Verwendung)

Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit
  • Bearbeitung von Beispielen mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

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