Dienstag, 28. September 2021
   
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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 29. November 2021
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 569,00 € (677,11 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web
  • Veranstaltungscode: OSGXP-2-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Markus Weidendorfer
(Apotheker, MBA)
Herr Weidendorfer ist GMP/GDP-Inspektor an der Regierung von Oberbayern. Er studierte Pharmazie und Gesundheitsökonomie, arbeitete am Lehrstuhl für Pharmakologie und Toxikologie der Universität Würzburg, in der Offizin-Pharmazie und der pharmazeutischen Industrie im Bereich Pharmakovigilanz. 2017 wechselte er zur Regierung von Oberbayern in das Sachgebiet Pharmazie. Zu seinen Aufgaben zählen die Überwachung von Herstellern und Importeuren von Humanarzneimitteln (inkl. Blut- und Gewebeprodukte), pharmazeutischen Großhändlern sowie Wirkstoffherstellern und –händlern. Darüber hinaus ist er Prüfer im Dritten Staatsexamen Pharmazie sowie Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement.

Programm

29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Weidendorfer

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Referenzstandards

Personal
  • Vorgaben
  • Schulungen
  • Personal in leitender Stellung

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