27. März 2023

Die Bundesärztekammer hat ihre Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (Rili-BÄK) aktualisiert. Hierbei wurde die Rolle der Akkreditierung in diesem Bereich gestärkt. Die wichtigste Neuerung: Wenn eine Listung als Referenzinstitution geplant ist, müssen Ringversuchsanbieter künftig auch die Erfüllung der „zusätzlichen Anforderungen“ der Rili-BÄK an Referenzinstitutionen im Akkreditierungsverfahren der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) prüfen lassen.

Weiterhin war bisher eine verpflichtende Akkreditierung als Ringversuchsanbieter nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17043 vorgesehen. Nun hat die Bundesärztekammer die Überprüfung der zusätzlichen Anforderungen bei der „Bestellung“ als Referenzinstitution selbst vorgenommen, so dass dieses Vorgehen von nun an durch eine Listung ersetzt wird.

Antrag erforderlich für Überprüfung und Erweiterung des akkreditierten Bereiches
Wenn Ringversuchsanbieter, nach dem Auslaufen ihrer aktuellen Bestellung von der Bundesärztekammer als Referenzinstitution weiterhin bzw. neu gelistet werden möchten, müssen sie die Aufnahme dieser zusätzlichen Vorgaben der Rili-BÄK in ihren Akkreditierungsbereich bei der DAkkS beantragen.
Die DAkkS prüft künftig, ob die in den Abschnitten E1 und E2 der Rili-BÄK aufgeführten Anforderungen an Referenzinstitutionen zusätzlich zu den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043 erfüllt werden. Dies wird dann durch einen entsprechenden Hinweis zum Geltungsbereich in der Akkreditierungsurkunde bestätigt.

Ringversuche im Bereich Labormedizin
Im Bereich der medizinischen Diagnostik sind Ringversuchsanbieter ein wesentlicher Bestandteil des externen Qualitätssicherungssystems. Ringversuchsteilnehmer müssen regelmäßig Analysen von vorgegebenen Proben unter Routinebedingungen durchführen und die Untersuchungsergebnisse an ein als Referenzinstitution bestellten Anbieter einer Eignungsprüfung übermitteln.

Rili-BÄK zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS

 

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